안녕하세요
요즘 위메이드와 위믹스로 많은 논란이 되고 있는데요
오늘은 테고사이언스라는 종목이 20%넘는 하락을 하고
있는데요.
테고사이언스는 무엇을 하는 기업인가?
상처치료, 피부재생의료 및 동물대체시험 등 바이오사업을 영위하는 업체.
자기유래 줄기세포치료제인 홀로덤과 동종유래 줄기세포치료제인 칼로덤
3차원배양피부모델인 네오덤, 자기유래 배양섬유아세포치료제 로스미르
등을 개발하여 판매. 21년10월 회전근개 세포치료제(자기유래 섬유아세포치료제)
(TPX-114)에 대해 현재 3상 임상시험 대상자의 모집이 종료되었으며 사전에 승인된
임상시험계획에 따라 안전성과 유효성 관찰을 진행중.
20년3월 회전근개 세포치료제(동종유래 섬유아세포치료제)
(TPX-115)에 대한 제1/2상 임상시험계획을 승인받고
국내 2상 임상시험을 종료하고 유효성 평가를 진행중
(2022.06 분기보고서 기준). 화장품 개발과 판매를 목적으로
하는 종속회사 큐티젠래버러토리스를 보유.
이런 기업인데요. 기사 내용은 이렇습니다..
테고사이언스가 지난 28일 회전근개 부분층 파열
세포치료제 'TPX-11'5 국내 제1/2상 임상시험 결과를 공시했다.
공시에 따르면 이번 임상시험은 회전근개 부분층 파열 환자를
대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 1/2 임상시험이다.
임상시험서 'TPX-115'의 저용량, 중간용량 및 고용량
모두에서 동종세포치료제에서 발생할 수 있는 면역거부반응에
관련된 이상반응을 포함한 약물이상반응이 발생하지 않은
것으로 보아 'TPX-115'는 안전성 및 내약성이 매우 우수하다고 판단했다.
회사 측은 향후 회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115 중간용량
및 고용량을 이용하여 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적
확증을 위한 충분한 시험대상자수를 결정하여 후속임상시험
(제2b/3상)을 국내 식품의약품안전처에 IND신청하여 진행할 계획이다.
출처 : 핀포인트뉴스(http://www.pinpointnews.co.kr)
기사내용을 보셔도 별 내용이 없습니다.
일 차트를 보시면 테고사이언스 주가는 개박살...
테고사이언스 어제 공시내용
* 투자유의사항 임상시험 약품이 의약품으로 최종
허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가
나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나
포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및
사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여
신중히 투자하시기 바랍니다 1) 임상시험 제목: 회전근개 부분층
파열 환자를 대상으로 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기
위한 다기관, 무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조
제1/2상 임상시험 2) 임상시험 단계: 국내 임상시험 제1/2상
3) 대상질환명(적응증) :회전근개 부분층 파열
4) 임상시험신청(승인) 및 승인(시험)
신청일 : 2020년 01월 10일 -승인일 : 2020년 03월 25일
임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
임상시행기관 : 분당서울대학교병원 및 서울대학교병원
(본원) 5) 임상시험 등록번호: 제32793호(식품의약품안전처 승인번호)
6) 임상시험의 진행 경과: 임상시험의 목적: 회전근개 부분층
파열 환자를 대상으로 TPX-115의 투여 후 안전성을 평가하고 유효성을 탐색한다.
임상시험실시기간: 2020년 9월 23일 ~ 2022년 2월 17일
임상시험실시방법: 본 임상시험은 회전근개 부분층 파열
환자에서 TPX-115의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 다기관
무작위배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조
제1/2상 임상시험으로서, TPX-115 각 용량의 안전성 및
내약성 평가를 위한 제1상 임상시험과 치료적 탐색을 위한 제2상으로 구성되었다.
임상시험의 대상자는 MRI 검사상 Ellman grade I, II또는 50%
이하의 회전근개 부분층 파열이 확인된 성인을 대상으로 하였다.
제1상 임상시험에서는 총 9명을 대상으로 TPX-115저용량군
중간용량군 및 고용량군의 용량제한 독성, 안전성 및 유효성을
투여 후 24주 까지 단계적으로 평가하였고, 제2상 임상시험에서는
시험군(TPX-115 저용량) 19명과 대조군(Placebo)20명의 안전성 및
유효성을 투여 후 24주까지 평가하였다. 승인된 임상시험 계획에
따라 안전성 평가는 SS군을 대상으로하고, 유효성 평가는 FAS군을 대상으로 하였다.
7) 임상시험 결과: -안전성 평가 종합: 본 임상시험에서 TPX-115의 저용량
중간용량 및 고용량 모두에서 동종세포치료제에서 발생할 수 있는
면역거부반응에 관련된 이상반응을 포함한 약물이상반응이 발생하지
않은 것으로 보아 TPX-115는 안전성 및 내약성이 매우 우수하다고 판단되었다.
-유효성 평가 종합: .제1상 임상시험에서 용량군 모두 baseline
대비 호전되었음을 확인하였으나 시험 대상자 수가 매우 적어 각각의
용량에 따른 회전근개 파열에 대한 통계적 유의성은 확인할 수 없었다.
제2상 임상시험에서 TPX-115 저용량 투여 후 24주 시점에서는
회전근개가 임상적으로 호전되었음을 확인하였으나, 각 군간 통계적
유의성은 확인되지 않았다(p=0.3569)
8) 기대효과: -본 임상시험의 결과는 국내 및 해외 후속임상
준비를 위한 TPX-115의 안전성 검토 및 유효용량 선정의 근거자료로 활용될 것임
9) 향후계획 -회전근개 부분층 환자를 대상으로 TPX-115 중간용량 및 고용량을
이용하여 최적용량을 탐색하고, 선택된 용량에 대한 치료적 확증을 위한
충분한 시험대상자수를 결정하여 후속임상시험(제2b/3상)을
국내 식품의약품안전처에 IND신청하여 진행하고자 함.
테고사이언스 공시내용을 보면 별 다른건 없습니다.
왜 하락을하는지 아시는분....???